DUOLIN RESPULES
THÀNH PHẦN VÀ HÀM LƯỢNG
Mỗi ống 2,5 ml dung dịch có chứa:
Ipratropium bromid BPtương đương Ipratropium bromid (khan)........ 500 mcg
Salbutamol sulphat BP tương đương salbutamol .......... 2,5 mg
Trong dung dịch đẳng trương ..................... v.đ
Tá dược:Natri chlorid, acid sulfuric, nước pha tiêm
DUOLIN RESPULES
Dung dịch khí dung Ipratropium bromid 500 mcg và Salbutamol 2,5 mg
Chỉ dùng thuốc này theo hướng dẫn của thầy thuốc.
Để xa tầm tay trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn trước khi sử dụng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
THÀNH PHẦN VÀ HÀM LƯỢNG
Mỗi ống 2,5 ml dung dịch có chứa:
Ipratropium bromid BPtương đương Ipratropium bromid (khan)........ 500 mcg
Salbutamol sulphat BP tương đương salbutamol .......... 2,5 mg
Trong dung dịch đẳng trương ..................... v.đ
Tá dược:Natri chlorid, acid sulfuric, nước pha tiêm
DẠNG BÀO CHẾ
Thuốckhí dung(Dung dịch dùng với máy tạo khí dung)
Mô tả sản phẩm:Dung dịch không màu trong suốt được đựng trong ống FFS 2,5ml. Quan sát bằng mắt thườngkhôngthấycó dấu hiệu rò rỉ hoặc hư hại bên ngoài.
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Các đặc tính hấp thu của thuốc phối hợp ipratropium bromid – salbutamol sulfat
Việc kết hợpipratropium bromid và salbutamol sulfat không làm tăng khả năng hấp thu toàn thân của mỗi thành phần và do đó hoạt tính cộng gộp của dung dịch khí dung ipratropium bromid và salbutamollà do tác dụng kết hợp tại chỗ lên phổi sau khi hít.
Ipratropium
Hấp thu
Dựa trên giá trị bài tiết tích lũy (CRE0-24h) là khoảng 3-4%, sinh khả dụng toàn thân của liều hít ipratropium bromid được ước tính làkhoảng7 đến 9%.
Phân bố
Các thông số động học mô tả sự phân bốcủa ipratropium bromid được tính toán từ nồng độ trong huyết tương sau khi truyền tĩnh mạch. Quan sát thấy có sự suy giảm hai pha nhanh chóng trong nồng độ huyết tương.
Thể tích phân bố biểu kiến ở trạng thái ổn định (Vdss) là khoảng 176 L (≈ 2,4 L/kg). Thuốc được gắn kết tối thiểu (dưới 20%)với các protein trong huyết tương. Dữ liệu phi lâm sàng chỉ ra rằng ipratropium amin bậc bốn không đi qua nhau thai hoặc hàng rào máu não.
Chuyển hóa
Ipratropium có độ thanh thải toàn thân là 2,3 L/phút và độ thanh thải qua thận là 0,9 L/phút. Sau khi dùng qua đường hít khoảng 87%-89% liều được chuyển hóa, chuyển hóachính có lẽlàở gan qua quá trình oxy hóa.
Thải trừ
Sau khi dùng qua đường hít khoảng 3,2% hoạt độ phóng xạ liên quan đến thuốc, tức là hợp chất gốc và các chất chuyển hóa, được thải trừ trong nước tiểu. Tổng lượng phóng xạ bài tiết qua phân là quađường dùng này. Thời gian bán thải của hoạt độ phóng xạ liên quan đến thuốc sau khi hít là 3,2 giờ. Các chất chuyển hóa qua nước tiểu chính gắn kết kém với thụ thể muscarinic và phải được coi là không hiệu quả.
Salbutamol
Hấp thu
Salbutamol được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn sau khi uống bằng đường hít hoặc đường tiêu hóa và có sinh khả dụng đường uống là khoảng 50%. Nồng độ salbutamol đỉnh trung bình trong huyết tương là 492 pg/mL đạt đượctrong vòng ba giờ sau khi hít dung dịch khí dung ipratropium bromid và salbutamol.
Phân bố
Các thông số động học được tính toán từ nồng độ trong huyết tương sau khi truyền tĩnh mạch. Thể tích phân bố biểu kiến (Vz) là khoảng 156 L (≈ 2,5 L/kg). Chỉ 8% thuốc được gắn với các protein trong huyết tương. Khoảng 5% nồng độ salbutamol trong huyết tương được tìm thấy trong não. Tuy nhiên, chỉ sốnày có thểchỉthể hiện sự phân bố của thuốc trong dịch ngoại bào của não.
Chuyển hóa và thải trừ
Khi dùng đơn liều hít, khoảng 27% liều thuốc ngậm ước tính được bài tiết quanước tiểutrong24 giờ dưới dạng không đổi. Thời gian bán thải trung bình là khoảng 4 giờ với độ thanh thải toàn thân trung bình là 480 mL/phút và độ thanh thải qua thận trung bình là 291mL/phút.
Salbutamol được chuyển hóa tiếp hợp thành salbutamol 4'-O-sulfat. R(-)- enantiomer của salbutamol (levosalbutamol) được chuyển hóa tốt hơn và do đó được thải trừ khỏi cơ thể nhanh hơn so với S(+) –enantiomer. Sau khi tiêm tĩnh mạch,thuốc đượcbài tiết qua nước tiểu sau khoảng 24 giờ. Phần lớn liều được bài tiết dưới dạng hợp chất gốc (64,2) và 12,0% được bài tiết dưới dạng liên hợp sulfat. Sau khi uống, quá trình bài tiết qua nước tiểu của thuốc dưới dạng không đổi và liên hợp sulfat lần lượt là 31,8% và 48,2 liều.
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Nhóm dược trị liệu:Nhómthuốc adrenergic kết hợp với thuốc kháng cholinergic điều trịtắc nghẽn đường thở, mã ATC: R03AL02
Cơ chế tác dụng và dược lực học
Ipratropium bromid có các đặc tính kháng cholinergic (liệt thần kinh đối giao cảm). Thuốc ức chế các phản xạ qua trung gian bằng cách vô hiệu hóa tác dụng của acetylcholin, chất truyền phát được giải phóng từ dây thần kinh phế vị.
Tác dụng giãn phế quản sau khi hít ipratropium bromid chủ yếu là tại chỗ và vị trícụ thểlàphổi chứ về bản chất không có tác dụng toàn thân.
Salbutamol là một chất beta2-adrenergic tác dụng lên cơ trơn đường dẫn khí dẫn đếnsựgiãnra. Salbutamol làm giãn tất cả các cơ trơn từ khí quản đến các tiểu phế quản và bảo vệ chống lại các cơn co thắt phế quản.
Dung dịch khí dung ipratropium bromid và salbutamolcung cấp đồng thời cả ipratropium bromid và salbutamol sulfat cho phép tác dụng lên cả thụ thể muscarinic và beta2-adrenergic ở phổi dẫn đến tăng tác dụng giãn phế quản so vớitác dụng củatừng chất.
Nhóm bệnh nhi
Dung dịch khí dung ipratropium bromid và salbutamolchưa được nghiên cứu ở nhóm bệnh nhi.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Thuốc được đóng trong ốngthuốc tiêm bao gói nhựa (form fill Seal - FFS) (được làm từ polyetylen mật độ thấp) chứa 2,5 ml dung dịch khí dung,mỗi5 ống được bọc trong một túi nhiều lớp (màng polyester/màng nhôm/màng polyethylen) và sau đó 4 túi được đóng gói vào hộp các-tông.
Quy cách đóng gói: Hộp x 04 túi x 05 ống x 2,5 ml
CHỈ ĐỊNH
Kiểm soát co thắt phế quản ởnhữngbệnh nhân mắc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính cần điều trị thường xuyên bằng cả ipratropium và salbutamol.
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Duolin Respules chỉ dành để hít và có thể được sử dụng từ một máy khí dung phù hợp hoặc máy thở áp lực dương ngắt quãng. Không được dùng đường uống hoặc tiêm chích.
Nên bắt đầu vàtheo dõiđiều trị dưới sự giám sát y tế, chẳng hạn như trong bệnh viện. Có thể khuyến nghị điều trị tại nhà trong các trường hợp đặc biệt (các triệu chứng nặng hoặc bệnh nhân đã điều trị cần liều cao hơn) khi thuốc giãn phế quản beta-agonist tác dụng nhanh liều thấp không đủ để giúp thuyên giảm sau khi tham khảo ý kiến bác sĩ có kinh nghiệm.
Luôn bắt đầu điều trị bằng dung dịch khí dung ở liều khuyến cáo thấp nhất. Trong các trường hợp rất nặng, có thể cần hai đơn vị liều để giảm triệu chứng. Cần ngưng dùng khi triệu chứng đã giảm đủ.
Liều khuyến cáo:
Người lớn (bao gồm cả bệnh nhân lớn tuổi và trẻ em trên 12 tuổi):Dùng đơn liều,3-4lần/ ngày.
Trẻ em dưới 12 tuổi:Không có kinh nghiệm về việc sử dụng Duolin Respules ở trẻ em dưới 12 tuổi.
Cách dùng:
Do thuốckhông chứa chất bảo quản, quan trọng là cầnsử dụng phần thuốc ngay sau khi mở và nên sử dụng ốngmới cho mỗi lần dùng để tránh nhiễm khuẩn. Cần loạibỏ các ống thuốcđã sử dụng một phần, mở hoặc bị hỏng.
Khuyến cáo không nên trộn Duolin Respules với các loại thuốc khác trong cùng một máy khí dung.
Hướng dẫn sử dụng với máy khí dung:
Chống chỉ định sử dụng dung dịch khí dung ipratropium bromid và salbutamolở những bệnh nhân mắc bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn hoặc rối loạn nhịp tim. Dung dịch khí dung ipratropium bromid và salbutamolcũng được chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với ipratropium bromid, salbutamol sulfat hoặc atropin hoặc các dẫn xuất của thuốc.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
Quá mẫn
Các phản ứng quá mẫn tức thì có thể xảy ra sau khi dùng dung dịch khí dung ipratropium bromid và salbutamol,được biểu hiện trongcác trường hợp hiếm gặp như nổi mề đay, phù mạch, phát ban, co thắt phế quản và phù hầu họng.
Co thắt phế quản nghịch lý
Như với liệu phápdùng thuốc dạnghít khác, co thắt phế quản nghịch lý có thể xảy ra với các biểu hiệntăngthởkhò khè tức thì và thở dốcsau khi dùng thuốc. Co thắt phế quản nghịch lý đáp ứng với thuốc giãn phế quản dạng hít tác dụng nhanh và cần được điều trị ngay. Cần ngưng dùngngaydung dịch khí dung ipratropium bromid và salbutamol, cần đánh giá bệnh nhân và điều trị thay thế nếu cần.
Các biến chứng ở mắt
Đã cóbáo cáonhững trường hợp hiếm gặp về biến chứng ở mắt (ví dụ như giãn đồng tử, mờ mắt, tăng nhãn áp góc đóngvà đau mắt) khi vô ý phun thuốcipratropium bromid vào mắt.
Cần hướng dẫn bệnh nhân sử dụng thuốc đúng cách và cảnh báo không được để dung dịch thuốc bắn vào mắt, đặc biệt với những bệnh nhân có tiền sử bị bệnh tăng nhãn áp. Cần cảnh báo bệnh nhân đặc biệt lưu ý bảo vệ mắt khi dùng thuốc. Những biểu hiện như đau mắt hoặc khó chịu, nhìn mờ, nhìn quầng hoặc hoa mắt, kết hợp với đỏ mắt do xuất huyết kết mạc và phù giác mạc là những dấu hiệu của bệnh tăng nhãn áp góc đóng cấp tính. Nếu thấy xuất hiện đồng thời bất kỳ triệu chứng nào ở trên, cần khám chuyên khoa và cho điều trị ngay.
Tác dụng toàn thân
Những trường hợp sau đây cần phải được đánh giá rủi ro/ lợi ích cẩn thận trước khi dùng ipratropium bromid và salbutamol: đái tháo đường không kiểm soát được, bệnh nhân mới bị nhồi máu cơ tim và/ hoặc rối loạn tim mạch nặng, cường giáp, u tủy thượng thận, nguy cơ mắc bệnh tăng nhãn áp góc đóng, phì đại tuyến tiền liệt hoặc tắc nghẽn bàng quang.
Các tác dụng đối với tim mạch
Tác động trên tim mạch có thể thấy với các thuốc tác dụng giống thần kinh giao cảm như ipratropium bromid và salbutamol. Một số bằng chứng quan sát được trong theo dõi sau lưu hành và các tài liệu đã công bố cho thấy hiếm gặp chứng thiếu máu cục bộ cơ tim liên quan đến salbutamol. Bệnh nhân đang bị bệnh tim nặng (ví dụ như bệnh tim thiếu máu cục bộ, loạn nhịp hoặc suy tim nặng) đang dùng salbutamol để điều trị bệnh đường hô hấp nên được cảnh báo đến khám bác sĩ nếu cảm thấy đau ngực hoặc các triệu chứng khác của bệnh tim ngày càng nặng hơn. Cần chú ý đánh giá các triệu chứng như khó thở và đau ngực, vì có thể là nguồn gốc bệnh ở đường hô hấp hoặc ở tim.
Hạ kali huyết
Tình trạng hạ kali máu nghiêm trọng tiềm ẩn có thể là do ảnh hưởng của liệu pháp đối kháng beta2. Đặc biệt thận trọng với trường hợp tắc nghẽn đường thở nghiêm trọng vì tình trạng này có thể bị tăng lên khi điều trị đồng thời với các dẫn xuất xanthin, steroid và thuốc lợi tiểu. Ngoài ra, tình trạng thiếu oxy có thể làm trầm trọng thêm ảnh hưởng của hạ kali máu đối với nhịp tim (đặc biệt là bệnh nhân đang dùng digoxin). Cần theo dõi mức kali huyết thanh trong những trường hợp như vậy
Rối loạn nhu động đường tiêu hóa
Những bệnh nhân bị xơ nang có thể dễ bị rối loạn nhu động ở dạ dày ruột.
Khó thở
Bệnh nhân cần được hướng dẫn tham khảo ý kiến bác sĩ ngay lập tức trong trường hợp khó thở cấp tính, đang trở nên xấu đi nhanh chóng. Ngoài ra, bệnh nhân cần được cảnh báo tham vấn bác sĩnếu giảm đáp ứng trở nên rõ ràng.
Nhiễm toan axit lactic
Nhiễm toan axit lactic đã được báo cáo liên quan đến liều điều trị cao của liệu pháp dùng thuốc chủ vận beta tác dụng ngắn tiêm tĩnh mạch và khí dung, chủ yếu ở những bệnh nhân đang điều trị cơn co thắt phế quản cấp tính trong hen suyễn nặng hoặc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính. Tăng nồng độ lactate có thể dẫn đến khó thở và tăng không khí còn bù, có thể bị hiểu sai là dấu hiệu của thất bại điều trị hen suyễn và dẫn đến tăng cường điều trị bằng thuốc chủ vận beta tác dụng ngắn không phù hợp. Do đó, khuyến cáo nên theo dõi bệnh nhân xem có sự phát triển tăng lactatehuyết thanh không và nhiễm toan chuyển hóa trong trường hợpnày.
Ảnh hưởng đếncác xét nghiệm hoặc các biện pháp chẩn đoán khác
Việc sử dụng dung dịch khí dung ipratropium bromid và salbutamolcó thể dẫn đến kết quả dương tính liên quan đến salbutamol trong các xét nghiệm về lạm dụng thuốcphi lâm sàng (ví dụ: các xét nghiệm trong thể thao để xác định doping).
ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG SINH SẢN, PHỤ NỮ CÓ THAI, CHO CON BÚ
Ipratropium bromid đã được sử dụng phổ biến trong vài năm và không có bằng chứng rõ ràng về hậu quả xấu trong thai kỳ; các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy không có nguy hiểm.
Salbutamol đã được sử dụng rộng rãi trong nhiều năm mà không có hậu quả xấu rõ rệt trong thai kỳ. Không có đủ bằng chứng được công bố về độ an toàn trong các giai đoạn đầu thai kỳ nhưng trong các nghiên cứu trên động vật đã có bằng chứng về một số tác dụng có hại đối với thai nhi ở liều rất cao.
Như với tất cả các loại thuốc, không nên sử dụng dung dịch khí dung ipratropium bromid và salbutamoltrong thai kỳ, đặc biệt là ba tháng đầu, trừ khi lợi ích dự kiến được cho là lớn hơn bất kỳ rủi ro tiềm ẩn nào đối với thai nhi. Tương tự, không nên dùng dung dịch khí dung ipratropium bromid và salbutamolcho các bà mẹ đang cho con bú trừ khi lợi ích dự kiến được cho là lớn hơn bất kỳ rủi ro tiềm ẩn nào đối với trẻ sơ sinh.
ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Chưa có nghiên cứu nào về các tác dụng lên khả năng lái xe và sử dụng máy móc được thực hiện. Tuy nhiên, cần tư vấn cho bệnh nhân rằng họ có thể gặp các tác dụng không mong muốn như chóng mặt, rối loạn điều tiết, giãn đồng tử và mờ mắt trong khi điều trị bằng dung dịch khí dung ipratropium bromid và salbutamol. Nếu bệnh nhân gặp các tác dụng phụ được đề cập ở trên họ nên tránh làm các công việc tiềm ẩn nguy hiểm như lái xe hay vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC LOẠI TƯƠNG TÁC KHÁC
Dùng đồng thời lâu dàidung dịch khí dung ipratropium bromid và salbutamolvới các loại thuốc kháng cholinergic khác chưa được nghiên cứu. Do đó, không khuyến cáo dùng đồng thời lâu dàidung dịch khí dung ipratropium bromid và salbutamolvới các loại thuốc kháng cholinergic khác.
Sử dụng thêm các thuốc chủ vận beta, các dẫn xuất xanthin và corticosteroid có thể làm tăng tác dụngcủa dung dịch khí dung ipratropium bromid và salbutamol. Dùng đồng thờivớicác thuốc beta-mimetic khác, thuốc kháng cholinergic và dẫn xuất xanthin hấp thụ toàn thân có thể làm tăng mức độ nghiêm trọng của tác dụng phụ. Có thể xảy ra giảm nghiêm trọng tác dụngkhi dùng đồng thời các thuốc chẹn beta.
Nên thận trọng khi dùng các thuốc chủ vận beta2-adrenergic cho các bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc ức chế monoamin oxydase hoặc thuốc chống trầm cảm ba vòng, vì tác dụng của thuốc chủ vận beta2-adrenergic có thể tăng lên.
Việc hít phải thuốc gây mê hydrocarbon halogenhóanhư halothan, trichloroethylen và enfluran có thể làm tăng tính nhạy cảm đối với tác dụng trêntim mạch của các chấtchủ vận beta.
Do chưa có nghiên cứu về tương kỵthuốc, không được trộn lẫn thuốc này với thuốc khác.
Nhiều tác dụng không mong muốn được liệt kê có thể được gán cho các thuộc tính kháng cholinergic và kích thích giao cảm beta2 của dung dịch khí dung ipratropium bromid và salbutamol. Giống nhưtất cả các liệu pháp hít, dung dịch khí dung ipratropium bromid và salbutamolcó thể cho thấy các triệu chứng kích ứng tại chỗ. Các phản ứng bất lợi của thuốc được xác định từ dữ liệu thu được trong các thử nghiệm lâm sàng và cảnh giác dược trong quá trình sử dụng thuốcsau khi được cấp phép.
Các tác dụng phụ thường gặp nhất được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng là đau đầu, kích ứng họng, ho, khô miệng, rối loạn nhu động đường tiêu hóa (bao gồm táo bón, tiêu chảy và nôn), buồn nôn và chóng mặt.
Các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo dựa trên các thử nghiệm lâm sàng liên quan đến 3488 bệnh nhân.
|
Tần suất |
|
|
Rất thường gặp |
≥ 1/10 |
|
Thường gặp |
≥ 1/100 <1/10 |
|
Ít gặp |
≥ 1/1.000 <1/100 |
|
Hiếm gặp |
≥ 1/10.000 < 1/1.000 |
|
Rất hiếm gặp |
< 1/10.000 |
|
Không rõ |
Không thể ước lượng tần suất từ dữ liệu hiện có |
|
Rối loạn hệ miễn dịch: |
|
|
Phản ứng phản vệ |
Hiếm gặp |
|
Quá mẫn |
Hiếm gặp |
|
Phù mạch lưỡi, môi và mặt |
Hiếm gặp |
|
Rối loạn dinh dưỡng và chuyển hóa: |
|
|
Hạ kali huyết |
Hiếm gặp |
|
Nhiễm toan axit lactic |
Không rõ |
|
Rối loạn tâm thần: |
|
|
Căng thẳng |
Ít gặp |
|
Rối loạn tâm thần |
Hiếm gặp |
|
Rối loạn hệ thần kinh: |
|
|
Chóng mặt |
Ít gặp |
|
Đau đầu |
Ít gặp |
|
Rùng mình |
Ít gặp |
|
Rối loạn mắt: |
|
|
Rối loạn điều tiết |
Hiếm gặp |
|
Phù giác mạc |
Hiếm gặp |
|
Tăng nhãn áp(1) |
Hiếm gặp |
|
Đau mắt (1) |
Hiếm gặp |
|
Tăng áp lực nội nhãn (1) |
Hiếm gặp |
|
Giãn đồng tử(1) |
Hiếm gặp |
|
Thị lực mờ |
Hiếm gặp |
|
Sung huyết kết mạc |
Hiếm gặp |
|
Nhìn thấy quầng sáng |
Hiếm gặp |
|
Rối loạn tim: |
|
|
Hồi hộp |
Ít gặp |
|
Nhịp tim nhanh |
Ít gặp |
|
Rối loạn nhịp tim |
Hiếm gặp |
|
Rung tâm nhĩ |
Hiếm gặp |
|
Thiếu máu cục bộ cơ tim |
Hiếm gặp |
|
Nhịp tim nhanh trên thất |
Hiếm gặp |
|
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: |
|
|
Ho |
Ít gặp |
|
Chứng khó phát âm |
Ít gặp |
|
Kích ứng họng |
Ít gặp |
|
Co thắt phế quản |
Hiếm gặp |
|
Co thắt phế quản nghịch lý (2) |
Hiếm gặp |
|
Khô họng |
Hiếm gặp |
|
Co thắt thanh quản |
Hiếm gặp |
|
Phù họng |
Hiếm gặp |
|
Rối loạn đường tiêu hóa: |
|
|
Khô miệng |
Ít gặp |
|
Buồn nôn |
Ít gặp |
|
Rối loạn nhu động đường tiêu hóa |
Hiếm gặp |
|
chẳng hạn như Tiêu chảy |
Hiếm gặp |
|
Táo bón |
Hiếm gặp |
|
Nôn |
Hiếm gặp |
|
Phù miệng |
Hiếm gặp |
|
Viêm miệng |
Hiếm gặp |
|
Rối loạn da và mô dưới da: |
|
|
Phản ứng da |
Ít gặp |
|
Chứng tăng tiết mồ hôi |
Hiếm gặp |
|
Phát ban |
Hiếm gặp |
|
Nổi mề đay |
Hiếm gặp |
|
Ngứa |
Hiếm gặp |
|
Rối loạn về cơ xương khớp và mô liên kết |
|
|
Co thắt cơ |
Hiếm gặp |
|
Yếu cơ |
Hiếm gặp |
|
Đau cơ |
Hiếm gặp |
|
Rối loạn về thận và đường tiểu: |
|
|
Bí tiểu(3) |
Hiếm gặp |
|
Các rối loạn chung và tình trạng vị trí điều trị: |
|
|
Chứng suy nhược |
Hiếm gặp |
|
Xét nghiệm thăm dò: |
|
|
Tăng huyết áp tâm thu |
Ít gặp |
|
Giảm huyết áp tâm trương |
Hiếm gặp |
(1) các biến chứng ở mắt đã được báo cáo khi ipratropium bromide khí dung, đơn độc hoặc kết hợp với thuốc chủ vận adrenergic beta2, đã tiếp xúc với mắt.
(2)Như với liệu pháp hít khác, co thắt phế quản nghịch lý có thể xảy ra khi tăng khò khè và khó thở tức thì sau khi dùng thuốc. Co thắt phế quản nghịch lý đáp ứng với thuốc giãn phế quản dạng hít tác dụng nhanh và cần được điều trị ngay lập tức. Cần ngưng dùng dung dịch khí dung ipratropium bromid và salbutamolngay lập tức, cần đánh giá bệnh nhân và điều trị thay thế nếu cần.
(3)nguy cơ bí tiểu có thể tăng lên ở những bệnh nhân bị tắc nghẽn đường tiết niệu trước đó.
Báo cáo các phản ứng bất lợi đáng ngờ
Việc báo cáo các phản ứng bất lợi nghingờ sau khi thuốc được cấp phéplà điều quan trọng. Việc này cho phép theo dõi sự cân bằng giữa lợi ích/nguy cơ của thuốc. Yêu cầu các cán bộ y tếbáo cáo bất kỳ phản ứng bất lợi nghingờ nào qua hệ thống báo cáo tại địa phương
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Triệu chứngquá liềucấp củaipratropium bromid là nhẹ và thoáng qua (như khô miệng, rối loạn điều tiết thị giác) do hấp thu toàn thân kém sau khi hít hoặc uống. Do đó, ảnh hưởng doquá liều đều có khả năng liên quan đến thành phầnsalbutamol.
Biểu hiện của quá liều với salbutamol có thể bao gồm nhịp tim nhanh, đau thắt ngực, tăng huyết áp, đánh trống ngực, run cơ, hạ kali huyết, hạ huyết áp, áp lực ở mạch rộng ra, rối loạn nhịp tim và đỏ bừng. Cũng đã quan sát thấy nhiễm toan chuyển hóa khi sử dụng quá liều salbutamol, bao gồm nhiễm toan axit lactic đã được báo cáo liên quan đến điều trị liều cao cũng như quá liều của liệu pháp dùng thuốc chủ vận beta tác dụng ngắn, do đó có thể chỉ định theo dõi tình trạng tăng lactate huyết thanh và nhiễm toan chuyển hóa (đặc biệt nếu tình trạng thở gấp kéo dàihoặc nặng hơnmặc dù đãđiều trịcác dấu hiệu co thắt phế quản khác như thở khò khè) trong trường hợpquá liều.
Nên ngưng điều trị bằng dung dịch khí dung ipratropium bromid và salbutamol. Nên cân nhắc theo dõi axit bazơ và chất điện giải.
Thuốc giải độc được ưu tiên khi sử dụng quá liều salbutamol là thuốc chẹn beta có chọn lọc trên tim, nhưng cần thận trọng khi dùng các thuốc này cho những bệnh nhân có tiền sử co thắt phế quản.
BẢO QUẢN, HẠN DÙNG VÀ TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG
16.1. Điều kiện bảo quản:
Bảo quản nơi khô mát, nhiệt độ không quá 30ºC. Tránh ánh sáng. Không để đông lạnh.
Không sử dụng nếu dung dịch bị đổi màu.
16.2. Hạn sử dụng: 18 thángkể từ ngày sản xuất
16.3. Tiêu chuẩn chất lượng: Nhà sản xuất
Tên và địa chỉ của nhà sản xuất
Cipla Ltd, Plot No. 9 & 10, Pharma Zone,Phase II, Indore SEZPithampur, (MP)-454775 -Ấn Độ
Copyrights Thiet Ke Website by ungdungviet.vn
